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              南京醫藥VI設計-南京醫藥VI設計公司-南京醫藥品牌設計公司FDA咨詢委員會表示支持輝瑞的COVID-19疫苗

              發布時間:2020-12-24 16:16:09

              來源:品牌策劃公司

              瀏覽次數:143

              輝瑞品牌戰略的疫苗現在得到了FDA咨詢委員會的祝福,這是邁向批準的重要一步。向食品藥品監督管理局提供建議的一組疫苗和傳染病專家小組投票批準了16歲以上的人使用輝瑞的COVID-19疫苗。該決定可能會影響FDA是否在緊急使用授權下批準疫苗。 投票以17票對4票棄權。自大流行開始以來,美國已有超過1500萬例COVID-19病例,超過290,000例死亡。 值得爭論的是,是否有足夠的數據來確保輝瑞的疫苗對某些人群是安全有效的。FDA在11月14日收到了輝瑞對其疫苗功效的分析。該公司的III期臨床試驗結果于周四發表在《新英格蘭醫學雜志》上。研究得出結論,該疫苗在第二劑注射7天后對COVID-19具有95%的保護作用。到11月13日,大多數III期參與者都接受了第二劑。 參與輝瑞試驗的紐約大學疫苗中心主任Mark Mulligan博士說,他希望FDA采納顧問團的建議。但是,他提醒美國人,即使有緊急授權,這種疫苗也不會在一夜之間問世。他說:“這不會像打開和關閉電燈一樣。” “這就像調光器,我們逐漸調大表盤。” 該疫苗符合獲得FDA緊急使用授權的許多標準。該醫療產品對疾病有效(超過50%的功效)。委員會同意該產品的已知和潛在收益大于已知和潛在風險。并且沒有足夠的批準和可用替代產品來預防或治療該疾病。 小組成員提出的主要問題是,FDA是否應將EUA限于疾病預防控制中心已經確定為優先事項的特定人群:醫護人員和療養院居民。人們擔心某些人群(例如16歲和17歲)的數據不足,而這些人群的疾病發病率很低。盡管針對美洲原住民,黑人和拉丁美洲裔的數據也很薄,但是由于這些人群中疾病的高發率,專家們認為不應將他們排除在EUA之外。 委員會公民代表律師謝爾登·圖布曼(Sheldon Toubman)建議,FDA必須按照EUA的規定,對這兩個關注的人群批準輝瑞的疫苗,直到獲得《生物制劑許可證》批準為止。 Toubman說:“這將使我們有時間更徹底地審查[數據]。” 在為期一天的討論中,出現了另一個話題,這是由于輝瑞對疫苗的猶豫不斷,輝瑞公司和公共衛生官員積極向公眾通報了其數據。在疫苗已經開始投放市場的英國,兩名過敏嚴重的醫護人員對該疫苗產生了不良反應。 此后,英國已對該疫苗發出過敏反應警告。總體而言,不良反應低,主要包括注射部位酸痛,頭痛和疲勞。盡管如此,專家還是建議公共衛生官員與接受者保持透明,以了解潛在風險,無論可能性如何。 有了這一決定,FDA有望迅速采取行動。最終決定可能很快就會出現。

               

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